แบบฟอร์มของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน

Text size -+

1. เอกสารสำหรับผู้วิจัย: (ข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาติดต่อ คุณนวนพ โทร 02-755-1171 หรือ Email : nawanop.se@bdms.co.th)

     เอกสารหมายเลข 1 แบบขอรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (BHQ-IRB Submission Form)
     เอกสารหมายเลข 1ข. รายการตรวจสอบประเภทโครงการวิจัยแบบ Expedited review และ Exemption review
     เอกสารหมายเลข 1ค.แบบขอรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนสำหรับกรณีศึกษา (BHQ-IRB Submission Form for Case Report)
     เอกสารหมายเลข 1ง. แบบขอยกเว้นการขอความยินยอมในการวิจัย (Waive of Informed Consent Request)
     เอกสารหมายเลข 2 ใบปะหน้าเอกสารส่งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
     เอกสารหมายเลข 3ก. เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย/อาสาสมัคร (Participant Information Sheet)
     เอกสารหมายเลข 3ข. หนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย (Informed Consent)
     เอกสารหมายเลข 4 หนังสือแสดงเจตนายินยอม หรือ การยอมตามเข้าร่วมโครงการวิจัยสำหรับเด็ก (Assent)
     เอกสารหมายเลข 5 ประวัติส่วนตัวของหัวหน้าโครงการวิจัย และผู้วิจัยร่วมทุกคน (Curriculum vitae)
     เอกสารหมายเลข 6 ข้อตกลงการใช้ตัวอย่างชีวภาพ (Material transfer Agreement-TH)
     เอกสารหมายเลข 6 ข้อตกลงการใช้ตัวอย่างชีวภาพ (Material transfer Agreement-EN)
     เอกสารหมายเลข 7 เอกสารขออนุญาตใช้เวชระเบียน/สิ่งส่งตรวจเพื่อการวิจัย
     เอกสารหมายเลข 8 ตารางชี้แจงการแก้ไขโครงการต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
     เอกสารหมายเลข 9 แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรง / เหตุการณ์ที่ไม่อาจคาดการณ์ได้ล่วงหน้าที่มีความรุนแรง และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่รุนแรง
     เอกสารหมายเลข 10 รายงานการเบี่ยงเบนจากโครงการวิจัย (Report of Protocol Deviation)
     เอกสารหมายเลข 11 แบบขอปรับเปลี่ยนรายละเอียดโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรอง (Protocol Amendment Form)
     เอกสารหมายเลข 12 แบบรายงานผลการดำเนินการวิจัยโครงการ/ขอต่ออายุโครงการ (Progress Report Form / Approval Extension Request)
     เอกสารหมายเลข 13 แบบขอปิดโครงการวิจัย / ขอยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Final Report Form / Study Termination Report Form)

2. เอกสารสำหรับกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน:

    2.1   เอกสารรับรองการแก้ไขปรับเปลี่ยน (Approval of Amendment) TH / EN
    2.2   เอกสารรับทราบการเบี่ยงเบน (Acknowledgement of Protocol Deviation ) TH / EN
    2.3   เอกสารรับทราบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและเหตุการณ์ไม่คาดคิด (Acknowledgement of SAE and SUSAR Reporting) TH / EN
    2.4   แบบตรวจเยี่ยมโครงการวิจัย
    2.5   แบบสัมภาษณ์ผู้วิจัย
    2.6   สรุปผลการตรวจเยี่ยมโครงการวิจัย
    2.7   เอกสารแจ้งผู้วิจัยขอตรวจเยี่ยมโครงการ
    2.8   เอกสารแจ้งผู้อำนวยการขอตรวจเยี่ยมโครงการ
    2.9   แบบรับเรื่องร้องเรียนจากอาสาสมัครและการตอบสนอง
    2.10  แบบตรวจสอบการเก็บเอกสารวิจัยและคุณภาพการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
    2.11  แบบตรวจสอบการเตรียมความพร้อมของกรรมการใหม่
    2.12  เอกสารข้อตกลงการรักษาความลับของโครงการวิจัย (Confidentiality agreement)
    2.13  Conflict of Interest Statement Form for IRB member
    2.14  เอกสารยืนยันการยกเว้นการรับรอง (Documentary Proof of Exemption) TH / EN
    2.15  เอกสารรับทราบการรายงานความคืบหน้า ขอปิดโครงการ หรือ ขอต่ออายุการรับรองโครงการ (Acknowledgement of Progress Report /Final Report / Approval Extension Request) TH / EN
    2.16  แบบทบทวนการเบี่ยงเบนโครงการวิจัย (Protocol Deviation Review)
    2.17  แบบทบทวนการแก้ไขโครงการตามข้อเสนอแนะ (Resubmitted Corrected Protocol Review Form)
    2.18  ใบรับโครงการวิจัยและเอกสารประกอบการยื่นโครงการวิจัย
    2.19  แบบทบทวนการปรับเปลี่ยนโครงการวิจัย (Protocol Amendment Review Form)
    2.20  แบบทบทวนการส่งเอกสารเพิ่มเติม (Additional Document Review Form)
    2.21  แบบทบทวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง/เหตุการณ์ไม่คาดคิด (SUSAR/SAE Report Review Form)
    2.22  แบบประเมินโครงร่างการวิจัย (Reviewer Assessment Form)
    2.23  รายการตรวจสอบเอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัยและเอกสารให้ความยินยอม (Participant Information Sheet and Consent Form Element Checklists)
    2.24  แบบประเมินโครงร่างสำหรับการวิจัย Retrospective Chart Review
    2.25  แบบสรุปผลการตรวจสอบการเก็บเอกสารวิจัยและคุณภาพการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
    2.26  เอกสารรับรองโครงการ (Certificate of Approval) TH / EN
    2.27  Confidentiality Agreement
    2.28  คำแนะนำสำหรับผู้วิจัยหลังได้รับ COA

3. วิธีการดำเนินการมาตรฐาน Standard Operating Procedures (SOPs)

     Chapter 1 การจัดเตรียมและการทบทวนวิธีการดำเนินการมาตรฐาน (Preparation and review of Standard Operating Procedures)
     Chapter 2 องค์ประกอบของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Constitution of Institutional Review Board)
     Chapter 3 การจัดการโครงร่างการวิจัยใหม่ที่ยื่นขอการพิจารณา (Management of Initial Protocol Submission)
     Chapter 4 กระบวนการพิจารณาเพื่อประเมินโครงร่างการวิจัย (Review Process)
     Chapter 5 การพิจารณาทบทวนโครงร่างการวิจัยโดยคณะกรรมการเต็มชุด (Full Board Review)
     Chapter 6 การพิจารณาทบทวนโครงร่างการวิจัยแบบเร่งด่วน (Expedited Review)
     Chapter 7 การยกเว้นการพิจารณาจากคณะกรรมการ (Exemption Review)
     Chapter 8 การเตรียมแผนการประชุมและรายงานการประชุม (Agenda preparation , meeting procedure and minutes)
     Chapter 9 การพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่ส่งกลับมาหลังการปรับปรุงแก้ไข (Review of resubmitted protocol)
     Chapter 10 การพิจารณาส่วนแก้ไข ปรับเปลี่ยนโครงการวิจัย (Review of protocol amendment)
     Chapter 11 การพิจารณาโครงการวิจัยที่มีการเบี่ยงเบน (Review of protocol deviation)
     Chapter 12 การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและเหตุการณ์ไม่คาดคิด (Review of SAE and SUSAR Reporting)
     Chapter 13 การพิจารณารายงานความคืบหน้าและขอต่ออายุ รายงานสรุปผล และการแจ้งยุติโครงการวิจัย(Review of progress report, final report and study termination report)
     Chapter 14 การบริหารจัดการเอกสารโครงการวิจัยและเอกสารอื่นๆ (Management of study files and other documents)
     Chapter 15 การตรวจเยี่ยมเพื่อกำกับดูแลการวิจัย (Site Monitoring Visit)
     Chapter 16 การพิจารณาตอบสนองการร้องเรียน (Response to Complaint)
     Chapter 17 การประกันคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน(Quality Assurance of IRB Committee)
     Chapter 18 การประชุมพิเศษ/ฉุกเฉิน (Emergency Meeting)
     Chapter 19 การพิจารณาโครงร่างการวิจัยเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ (Review of Medical Device Studies)
     Chapter 20 การพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่ผ่านการพิจารณาจาก สำนักงานคณะกรรมการร่วมพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนของประเทศไทย (Central Research Ethics Committee: CREC) (Review of Submitted Research Protocol Approved by CREC)

4. ขั้นตอนการส่งโครงร่างการวิจัยเข้ารับการพิจารณาทบทวน 

     ขั้นตอนการส่งโครงร่างการวิจัยเข้ารับการพิจารณาทบทวน 

5. เอกสารการอบรมวันที่ 19 สิงหาคม 2558

     ศ พญ.ธาดา สืบหลินวงศ์
     รศ.อ.พันเอก นพ.สุธี พานิชกุล
     ศ.เกียรติคุณ พญ.จริยา เลิศอรรฆยมณี
     รศ.พญ.ลักษมี ชาญเวชช์

6. ประกาศ / แต่งตั้ง

     1. แต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน โรงพยาบาลกรุงเทพ สำนักงานใหญ่ (1 กุมภาพันธ์ 2560)
     2. คำสั่งประธานคณะผู้บริหาร กลุ่ม ๑ ที่ สน.ผบ. ๐๑๒/ ๒๕๖๓ เรื่อง แต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Institutional Review Board: IRB) NEW !!!

7. เอกสารการอบรมวันที่ 5 ตุลาคม 2561

     1. Research Ethics on Human participants - ศ.พญ.ธาดา สืบหลินวงศ์
     2. คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน - ศ.นพ.สมบูรณ์ คุณาธิคม
     3. แนวทางการพิจารณาโครงการวิจัยในคน รวมทั้งกฎหมายและแนวทางอื่นๆ - รศ.อ.พันเอก นพ.สุธี พานิชกุล
     4. After Review Process (Continuing Review) - รศ.พญ.ลักษมี ชาญเวชช์

8. เอกสารการอบรมวันที่ 14 มิถุนายน 2562

     1. Retrospective chart review, Case report, Case series - ศ.พญ.จริยา เลิศอรรฆยมณี, FRCA, MPH
     2. Ethical Challenges in Social Science Research - Cristina E. Torres, Ph.D.
     3. Use of Questionnaire in Research - Cristina E. Torres, Ph.D.
     4. IRB - Permyos Ruengsakulrach MD.


9. การอบรมจริยธรรมการวิจัยในคน สำหรับผู้วิจัยและบุคลากร (หลักสูตรพื้นฐาน) "จริยธรรมการวิจันในคน 2019" วันที่ 8 พฤศจิกายน 2562

     เอกสารประกอบการอบรม
     1. คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน - ศ.นพ.สมบูรณ์ คุณาธิคม
     2. แนวทางการพิจารณาโครงการวิจัยในคน รวมทั้งกฎหมายและแนวทางอื่นๆ - รศ.อ.พันเอก นพ.สุธี พานิชกุล
     3. After Review Process (Continuing Review) - รศ.พญ.ลักษมี ชาญเวชช์

     1. การอบรมจริยธรรมการวิจัยในคน

     2 .การอบรมจริยธรรมการวิจัยในคน

     3. แนวทางการพิจารณาโครงการวิจัยในคน และจริยธรรมการวิจัยในคนในด้านสังคมศาสตร์

     4. เอกสารสำคัญ ในการพิจารณาโครงการ

     5. Practical Point for PI After Review Process

     6. การส่งโครงร่างวิจัย